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    基因毒性杂质研究白皮书 2（2025） 资料下载

    药学研究新知

    所有分类 基因毒杂质 结构确证 包材相容性 药物质量研究 仿制药一体化
    基因毒杂质羟胺的限度及检测方法
    2024-11-19
    　　羟胺及其盐类常用作无数有机和无机反应中的还原剂。它们还可以作为脂肪酸的抗氧化剂;用于制备肟，一个重要的官能团。它也是生物硝化作用的中间体。　　羟胺对呼吸系统、
    基因毒杂质案例 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂中N-亚硝基双氯芬酸杂质研究
    2024-11-15
    一、研究背景　　亚硝胺杂质有两种结构类别：　　一是小分子亚硝胺杂质，与API结构不相似且存在于许多不同的药品中的亚硝胺杂质，如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺 (NDEA)
    透皮制剂关键质量属性评价之透皮扩散体外释放度研究技术要点及评价要求
    2024-11-13
    　　透皮制剂是指经皮肤表面给药，使药物以恒定速度或接近恒定速度顺利获得皮肤，吸收进入体循环后发挥局部或全身治疗作用的剂型，主要包括贴剂、软膏、硬膏、涂剂、洗剂、膜剂、气雾
    典型基因毒性杂质类别及分析技术
    2024-11-05
    一．基因毒杂质判定依据 基因毒杂质结构判定主要根据以下依据： 一是2009年欧盟发布的警示结构《Development of structure alert for the in vivo micronucleus assa
    药物安全 | 你分析元素杂质的危害吗？
    2024-11-01
    　　您是否对药物中所含杂质成分对人体健康的影响有所分析?　　近期，元素杂质检测的重要性再度引起了公众的广泛关注。所谓元素杂质，是指在药物制备环节中，由多种途径引入的金
    多肽固相合成常见杂质及杂质检测鉴定
    2024-10-24
    多肽的固相合成反应原理：将所要合成肽链的末端氨基酸的羧基以共价键键合到一个不溶性的高分子树脂上，然后脱去此氨基酸的氨基保护剂，以此为氨基组分，同过量的活化羧基组
    FDA医疗器械化学分析指导原则与ISO 10993-182020标准差异
    2024-10-22
    FDA最新关于包材相容性的指导原则《医疗器械生物相容性的化学分析评价》征求意见稿和ISO 10993-182020标准都是关于医疗器械的化学表征和生物相容性评估的指导文件，但它们侧
    FDA | 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRIs）最新研讨会（内附报名链接）
    2024-10-21
    研讨会共享资料下载添加顾问，免费获取研讨会文稿录音、会议资料等发送“研讨会资料”，领取研讨会资料 ※ FDA最新研讨会【主题】关于亚硝胺原料药有关杂质（NDSRIs）可
    医药行业聚焦 | CDE 亚硝胺杂质发补趋势增长，你准备好了吗？
    2024-10-16
    ✦ 亚硝胺背景　　亚硝胺药物相关杂质NDSRIs 是一类亚硝胺，其结构与 API 相似(化学结构中含有 API或 API片段)，并且通常每种 API 都独有。　　NDSRI是顺利获得含有二级、三级或四
    最新发补：CDE关于亚硝胺杂质（NDSRIs）发补案例的审评思考
    2024-10-09
    现在，亚硝胺杂质产生的主要来源及机理已逐渐明晰，但随着研究探索的深入和新的亚硝胺杂质的发现，对亚硝胺杂质的监管和控制仍面临挑战。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，高度重视药品中亚硝胺杂质控制的重要性。无论关于在研产品还是获准上市品种，申请人均需持续关注国内外药品监管部门对化学药物中亚硝胺类杂质的监管要求，及时对新发现的杂质进行风险评估，根据研究结果采取相应的措施，并制定合理的控制策略，以推进我国亚硝胺杂质的科学监管，保障药品质量可控，满足临
    定量核磁方法学研究案例分享以及定量核磁干货分享
    2024-09-30
    一、定量核磁方法学研究案例分享 1、β-丙内酯定量核磁研究1-1 项目名称β-丙内酯定量核磁方法学研究1-2 项目难点▶ β-丙内酯为无色有刺激气味的粘稠液体，易
    不确定性因子设置
    2024-09-27
    FDA用于医疗器械生物相容性评估的化学分析指南中给出了AET计算公式如下： 其中A、B、C、D、DBT 均是固定数值，只有UF是可以自行设置的，但FDA指导原则中只给出了G
    多肽类药物质量研究（附USP合成多肽API的质量属性及杂质控制策略指南中文版下载）
    2024-09-26
    附：USP合成多肽API的质量属性及杂质控制策略指南中文版下载二维码 一、多肽药物质量研究 自1920年发现胰岛素以来，多肽疗法越来越受到关注。1953年人工合成了第一个有生
    多肽药物应用前景分析
    2024-09-19
    　　多肽通常是指10-100个氨基酸顺利获得肽键链接而成的化合物，从发现至今已有超过百年的历史，作为药物应用也已超过70年。多肽是生物体内天然存在的生物活性物质，迄今在生物体内发
    权威解读：FDA 关于控制人用药物中亚硝胺杂质（NDSRI）推荐AI限值和控制策略！（原文中文版全文可下载）
    2024-09-13
    码上下载《人用药中亚硝胺杂质控制》指南中文版 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）的推荐AI限值行业指南和建议实施时间表　　2023年8月4日，FDA发布了关于亚硝胺原料药相关杂质(NDSR
    热点解读：FDA 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》的最新行业指南
    2024-09-10
    (扫码查看最新版指南) 《关于控制人用药物中亚硝胺杂质》最新行业指南　　近期，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分(API)和药品
    多肽多糖类药物的结构确证与质量研究
    2024-08-30
    　 在当今医药领域蓬勃开展的进程中，糖类、肽类药物以其独特的作用和潜力逐渐崭露头角。然而，其复杂的工艺和严格的质量控制要求，让这两类药物的研发之路充满挑战和难题。
    多肽多糖类药物的结构确证与质量研究
    2024-08-30
    　 在当今医药领域蓬勃开展的进程中，糖类、肽类药物以其独特的作用和潜力逐渐崭露头角。然而，其复杂的工艺和严格的质量控制要求，让这两类药物的研发之路充满挑战和难题。
    使用色谱柱切换阀解决分离度差及干扰问题
    2024-07-31
    　　有的高效液相色谱仪会在柱温箱中安装一个快速切换阀，可并联、串联多根色谱柱，顺利获得阀通道之间的切换可快速切换色谱柱，无需拆换色谱柱，极大的增加了分析的灵活性，并能大大提高
    使用键合固定相色谱柱应注意的问题
    2024-06-27
    01 硅胶键合相的稳定性　　通常正相键合相的稳定性要低于反相键合相，反相键合硅胶的稳定性与使用流动相的pH值相关，一般水溶液的pH应保持在2-8之间，pH>8.5会引起基体硅胶的溶
    ICP-MS启动任务调谐问题整理
    2024-06-26
    为什么要做启动任务调谐？01　　维护仪器或者更换仪器部件后，调谐硬件参数，使得仪器的性能达到最佳状态。02　　生成仪器性能报告，确认仪器状态是否良好。 炬管位置：维护或更换炬
    鬼峰补集柱注意事项
    2024-06-19
    　　在液相色谱分析中，几乎不可避免鬼峰的干扰，尤其在使用了缓冲盐或者酸性添加剂并进行梯度分析时，更易出现鬼峰从而干扰微量或者痕量物质的分离或者定量;有时流动相中所采用
    药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）限度分析
    2024-05-22
    1、药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）定义　　NDSRI指的是那些药物分子本身参与亚硝胺杂质形成的类型。这些药物中通常都含有二级胺(包括叔胺)结构，为亚硝胺的形成给予了氨基单元。2、
    肝素类产品免疫原性研究简介
    2023-11-09
    1、低分子肝素简介　　低分子量肝素(low-molecular-weight heparins，LMWHs)是以猪肠黏膜来源的肝素为原料，采用不同的解聚方法制得的，由未被完全定性的一系列复杂寡糖组成的混
    ICP-MS常见问题分享及问题解决思路
    2023-11-01
    问题 1 灵敏度低解决思路01　　检查进样系统各部件是否有损坏需更换，是否长时间未清洗需要维护;02　　透镜较脏，需要打磨清洗维护;03　　启动调谐长时间未做，勾选全部的调谐选
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